L’Europa vuole eliminare dalle confezioni dei prodotti farmaceutici il foglietto illustrativo stampato. Il no di Federazione e Intergraf
Niente più bugiardini nelle confezioni di farmaci: al loro posto un codice Qr per accedere attraverso lo smartphone tutte le informazioni sul medicinale, dal dosaggio alle controindicazioni. È quanto prevede la maxi riforma della legislazione farmaceutica che la Commissione Europea sta preparando, che si propone di migliorare l’accesso dei pazienti ai medicinali, anche attraverso farmaci meno costosi. Le attenzioni si sono così concentrate sui bugiardini. In base alla proposta rivolta ad aprile 2023 agli Stati membri, la Commissione introduce la flessibilità di poter rimuovere il foglietto illustrativo dalla confezione, per fare affidamento solo sulle informazioni rese disponibili online (tramite informazioni elettroniche sulla confezione del prodotto). E il foglio cartaceo, quello che ai pazienti di tutte le età, a prescindere dalla abilità d’uso delle tecnologie, fornisce informazioni essenziali come posologia, indicazioni, effetti collaterali e avvertenze, dovrebbe, anzi potrebbe, essere stampato nelle farmacie, ma solo a richiesta e in base a non precisate modalità.
Secondo Bruxelles, la digitalizzazione delle informazioni relative a un farmaco, avrebbe trovato d’accordo tutte le parti coinvolte nella riforma, dalle case farmaceutiche alle organizzazioni di tutela dei pazienti. Come si legge su El Pais “I vantaggi sono molteplici. Le catene di approvvigionamento diventeranno più semplici, ci saranno meno problemi di carenza di farmaci, le informazioni disponibili potranno essere aggiornate immediatamente e si otterranno risparmi significativi sulla carta”.
Come riporta Europa Today, un altro tema sollevato a favore della proposta di eliminazione del bugiardino cartaceo è il problema dell’approvvigionamento della carta. Lo scorso autunno, riporta sempre Europa Today, Alicia Govantes, direttore tecnico di Normon, uno dei maggiori produttori di farmaci generici, aveva affermato “ci sono stati grossi problemi con la fornitura di carta e cartone, che a sua volta ci hanno impedito per diversi giorni di distribuire antibiotici in un momento in cui c’era già carenza di questo tipo di farmaci”. Al contempo la stessa Govantes aveva però ammesso che passare dal bugiardino di carta a quello online comporta dei rischi: “Potrebbe essere ancora presto – dice – Come società non siamo disposti a eliminare la carta. Non possiamo correre il rischio di lasciare indietro nessuno”.
Federazione Carta e Grafica, insieme a Intergraf (l’associazione che riunisce le industrie grafiche europee) ha diffuso un position paper per evidenziare il ruolo essenziale dei foglietti illustrativi nei medicinali per uso umano (il documento è disponibile qui).
Accessibilità alle informazioni e sicurezza vengono messe a rischio negando di fatto il diritto a ricevere il foglio illustrativo stampato, viene spiegato nel documento: “I fogli illustrativi forniscono informazioni vitali ai pazienti, tra cui la posologia, la via di somministrazione e le sospette reazioni avverse. È fondamentale che tutti i pazienti ricevano informazioni accurate e complete sui loro farmaci”.
Il Position Paper non trascura i meriti dello sviluppo delle informazioni cartacee elettroniche, ma la soppressione dei “bugiardini” cartacei (qui l’Accademia della Crusca spiega le origini di questa denominazione) appare prematura. La loro accessibilità immediata, l’efficacia comunicativa e la sicurezza in situazioni di emergenza li rendono ancora un complemento importante alle informazioni digitali. Meglio individuare un approccio equilibrato capace di integrare entrambi i formati: sarebbe la soluzione migliore per garantire l’accesso alle informazioni in modo chiaro, efficace e sicuro per tutti.
La soluzione europea “solo digitale” per il sistema sanitario rischia di portare all’esclusione di una parte significativa della popolazione, in particolare di quella più vulnerabile, e metterne a rischio la sicurezza e la salute, si precisa nel documento. Da qui la richiesta di Federazione Carta e Grafica e Intergraf di mantenere i foglietti illustrativi nella confezione dei medicinali, eliminando l’articolo 63.3 della proposta di direttiva sul codice dell’Unione relativo ai medicinali per uso umano. L’Italia è uno dei Paesi d’eccellenza nella produzione di farmaci (49 miliardi di euro, di cui 47,6 di export il fatturato dell’industria farmaceutica nazionale, dati 2022 di Farmindustria), che determina un robusto indotto per il confezionamento, stimato in circa 2,4 miliardi di pezzi l’anno (fonte: L’Industria Italiana).
